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8月15日，香港上市创新药企业基石药业（02616.HK）公布2023年上半年财务报告。数据显示，基石药业2023年上半年总营收为人民币2.615亿元； 其中商业产品收入为人民币2.469亿元，同比增长53%，商业毛利率由47%提升至59%； 亏损同比减少29%。 %，截至2023年6月30日，现金储备为人民币10.054亿元。
对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示，基石药业将在2023年上半年实现强劲的业绩增长。“公司产品管线在全球范围内取得了显着进展，基石药业正在不断深化多方合作与全球主要战略合作伙伴开展立体合作，积极寻求舒格利单抗及大中华区以外的开发和商业化合作伙伴，进一步拓展全球市场并推进该药物的商业化进程，增强我们潜在的best-in-class和first-in-class产品管线优势。”
ROR1 ADC 研发领域的世界领先者
出海持续进步
财报显示，2023年上半年，基石药业在多个管线研发取得进展。 其中，潜在的全球同类最佳药物是基石药业管道2.0战略的重磅产品。 它是目前临床开发中世界第二先进的ROR1-ADC。 其首次国际多中心人体试验已从美国和澳大利亚扩展到中国，进一步加快了该产品的开发； 此外，剂量探索I期临床试验已完成多剂量的安全性评估，并在多种恶性血液病和实体瘤中展示了安全性、稳定性和初步的抗肿瘤活性。 临床安全性和有效性数据将于2023年底更新。据了解，靶向的ROR1靶点具有广谱抗肿瘤特性，在多种类型的肿瘤中高表达。 全球另外两款进入临床阶段的ROR1 ADC已被跨国制药公司以超过10亿美元的价格收购。
除了新管道的研发外，“走出去”也是基石药业高度重视的业务战略。 舒格利单抗用于一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的上市授权申请（NDA）已于今年2月和去年12月在欧盟和英国获受理，进展情况处于国内PD-(L)1抗体出口第一梯队。 值得注意的是，今年7月，基石药业已收到欧洲药品管理局（EMA）发出的临床试验验证通知书。 舒格利单抗海外上市取得重大进展，预计2024年上半年获批海外上市。
新适应症稳步拓展
全球管线研发布局
目前，基石药业已推出普济花®（普拉替尼胶囊）、泰济花®（阿瓦替尼片）、托舒沃®（艾沃尼片）三款一流精准药物，以及潜在一流的肿瘤免疫疗法药物泽格美®（舒格利单抗注射液），其适应症仍在不断扩大。 财报显示，2023年上半年，普济华®在中国大陆获批用于重排转染（RET）融合阳性NSCLC一线治疗，适用范围显着扩大； 同时在台湾获批用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌、RET融合阳性甲状腺癌。 此外，舒格利单抗的五项新药上市申请正在审查中，包括中国大陆的一线胃腺癌/胃食管连接部腺癌（GC/GEJ）、一线食管鳞状细胞癌（ESCC）和复发难治性腺癌。 英国和欧盟的三项晚期淋巴瘤（R/R ENKTL）申请和两项治疗一线IV期NSCLC的申请预计将于2023年下半年至2024年上半年获得批准。其中， NSCLC、GC/GEJ 和 ESCC 是高发肿瘤类型。
财报显示，基石药业的产品管线在全球范围内进一步延伸。 劳拉替尼治疗ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究已在中国大陆完成患者招募。 PD-1抗体联合乐伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的全球III期临床研究进展顺利。 基石药业还致力于十多个发现阶段的项目，包括多特异性抗体、抗体药物偶联物以及针对难治性细胞内靶点的专有细胞穿透治疗平台； 三种治疗方式的 CPT 已获得体外概念证明。
基石药业的各项研究也得到了国际学术界的认可。 2023年上半年，基石药业受邀在ESMO世界胃肠肿瘤大会等全球学术会议上发表演讲，或在 of 、《临床肿瘤学杂志》等顶级期刊上发表演讲。 医学期刊发表数据有六篇。
商业化加速
进一步提高产品可及性
除了研发之外，随着商业运营体系的不断完善和战略的不断优化，基石药业的药品及其新适应症正在快速覆盖全国市场。 半年报数据显示，基石药业精准医疗覆盖180多个城市约850家医院，约占精准医疗相关市场的75%至80%。 长期以来，基石药业采取多种方式，积极提高药品的可及性和可负担性。 目前，普济花®、太极花®、拓舒沃®已纳入北京、上海、广东、浙江、山东等主要地区的138个商业和政府保险计划，并完成了约330家医院和直接患者护理药房（DTP）上市，覆盖人口超过1亿。
此外，通过与多家行业领先的基因测序公司合作，基石药业进一步提高了RET突变的NSCLC/TC、GIST 18号外显子突变、IDH1突变的急性髓系白血病（AML）的检出率。 并通过加强与国家病理质控中心的合作，规范检测流程，提高检测准确性，参与医院数量不断增加。 目前，基石药业已与业内顶尖药企共同成立肺癌精准诊疗联盟。 这是业内首个专注于NSCLC领域罕见靶点的联盟，以期在更广阔的市场中最大化RET的检出率。
国内合作伙伴方面，基石药业继续深化与辉瑞®的合作，推动其在中国大陆的商业化； 同时，基石药业与恒瑞医药合作，加速抗CTLA-4单克隆抗体的研发及商业化，抗体联合治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床试验IND申请已获批准，两项针对肝癌和肝癌的研究NSCLC已分别启动。
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